2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM :

- si vous êtes allergique au furoate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

Le traitement par FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM :

- peut, lorsqu’il est pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin

- vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.

- peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l’œil). Contactez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels au cours de votre traitement par furoate de fluticasone.

Autres médicaments et FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

- corticoïdes en comprimés ou injectables

- corticoïdes en crème

- médicaments pour l’asthme

- ritonavir ou cobicistat, utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques

Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre du furoate de fluticasone avec ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l’un de ces médicaments, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM.

Le furoate de fluticasone ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments pour pulvérisation nasale contenant des corticoïdes.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l’être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

N’utilisez pas FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM contient du chlorure de benzalkonium et du polysorbate

Ce médicament contient 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium et 13,75 microgrammes de polysorbate par pulvérisation.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse du nez, particulièrement en cas d’utilisation prolongée.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques : consultez immédiatement un médecin.

Les réactions allergiques à FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale sont rares et touchent moins d’1 personne sur 1 000. Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :

- le fait de siffler en respirant, de tousser ou d’avoir des difficultés à respirer

- une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s’accompagner d’une chute de la pression artérielle ou d’une perte de conscience)

- un gonflement du visage

- des éruptions cutanées ou des rougeurs.

Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d’effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient(e) qu’ils sont potentiellement graves – donc si vous remarquez l’un de ces symptômes :

Contactez un médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

- Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale continuellement pendant plus de 6 semaines.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale. Vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.

- Maux de tête.

- Essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.

Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- Petits trous (perforations) au niveau de la cloison nasale (cloison séparant les deux cavités

- nasales.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Ralentissement de la croissance chez les enfants.

- Vision floue ou modifications temporaires de la vision lors d’une utilisation au long cours.

- Oppression thoracique pouvant entraîner des difficultés à respirer.

- Trouble de la voix, perte de la voix

- Trouble du goût, perte du goût, perte de l’odorat

L’administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d’hormones par l’organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes. Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM

- La substance active est : le furoate de fluticasone.

Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.

- Les autres composants sont : glucose, cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), polysorbate 80 (E433), chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une suspension pour pulvérisation nasale, blanche contenue dans un flacon en verre brun de type III de 15 mL, équipé d’une pompe doseuse, d’un embout nasal et d’un capuchon.

FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale est présenté en boîte de 1 flacon de 120 pulvérisations.