2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

N’utilisez jamais NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique :

- si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si votre médecin vous a informé(e) que la pression dans votre œil est trop élevée ;

- si vous pensez que vous pouvez présenter une infection virale ou fongique dans ou autour de l’œil ;

- si vous avez ou avez eu dans le passé une infection oculaire causée par le virus Herpès simplex (HSV) ;

- si vous présentez une conjonctivite avec inflammation et ulcération de la cornée (test à la fluorescéine positif), même aux premiers stades ;

- si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une infection oculaire causée par une bactérie de la famille des mycobactéries ;

- si vous présentez une infection oculaire causée par la tuberculose ;

- chez les enfants âgés de moins de 3 ans ;

- si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NETAXEN

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau de l’abdomen et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée « syndrome de Cushing ». Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut survenir après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par NETAXEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous-même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une lésion de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil) et chez les patients qui utilisent d’autres produits ophtalmiques contenant des phosphates (voir rubrique 4).

Il ne semble pas y avoir de risque chez les patients ne présentant pas de lésion de la cornée préexistante.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

NETAXEN est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants et adolescents (âgés de 3 à 18 ans) n’est pas recommandée. En cas de doute sur la façon d’utiliser NETAXEN, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Pour usage externe uniquement

NETAXEN ne doit être appliqué que sur la surface de l’œil. Ce médicament ne doit jamais être injecté ou ingéré.

Si vous utilisez NETAXEN pendant une longue durée

- la pression dans votre œil (pression intraoculaire) pourrait augmenter, ce qui peut endommager les nerfs présents dans l’œil et entraîner des problèmes de vision. Si vous utilisez NETAXEN pendant de longues durées, votre pression intraoculaire devra être contrôlée régulièrement par votre médecin ;

- vous pourriez développer une cataracte ;

- la cicatrisation d’une plaie pourrait être plus longue ;

- en raison de la diminution de sa réponse immunitaire, votre organisme pourrait ne pas combattre aussi bien que d’habitude d’autres types d’infections oculaires telles que des infections fongiques ou virales ;

- en cas d’utilisation de corticoïdes, les infections oculaires très purulentes peuvent s’aggraver ou il peut être plus difficile d’identifier le type de bactérie responsable de l’infection ;

- en cas de pathologies entraînant un amincissement de la surface de l’œil, l’utilisation de corticoïdes peut provoquer des perforations de la cornée ou du « blanc de l’œil » (la sclérotique) ;

- vous pourriez devenir allergique à l’antibiotique contenu dans le gel.

Informez votre médecin avant d’utiliser NETAXEN

- si vous avez un glaucome ou si un membre de votre famille a présenté un glaucome ;

- si vous avez une affection de la cornée ;

- si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre cornée à intervalles réguliers.

Autres médicaments et NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser un médicament ophtalmique ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Avant d’utiliser NETAXEN, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

- d’autres antibiotiques, notamment polymycine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, céfaloridine ou d’autres aminosides. L’utilisation simultanée d’autres antibiotiques avec NETAXEN peut augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;

- cisplatine, un médicament anticancéreux ;

- diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide ;

- anticholinergiques (médicaments qui diminuent les sécrétions par les glandes) tels que l’atropine ;

- ritonavir ou cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang

NETAXEN peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.

Il n’a pas été rapporté jusqu’à présent d’interactions avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de NETAXEN

Patients portant des lentilles de contact

Vous pouvez porter vos lentilles de contact pendant le traitement par NETAXEN car il ne contient pas de conservateur. Cependant, le port de lentilles de contact pendant le traitement d’une infection oculaire est déconseillé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser NETAXEN pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Allaitement

NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement car ce médicament est excrété en faibles quantités dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir floue temporairement après l’instillation de NETAXEN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.

NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique contient des phosphates

Ce médicament contient 0,12 mg de phosphates par goutte équivalent à 2,34 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?">

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables éventuels dus à la dexaméthasone :

1) augmentation de la pression intraoculaire ;

2) développement d’une cataracte (sous‑capsulaire postérieure) ;

3) apparition ou aggravation d’une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ou d’une infection fongique ;

4) retard de cicatrisation ;

5) rougeur oculaire (hyperémie conjonctivale) ;

6) affections endocriniennes : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique Avertissements et précautions).

Effets indésirables éventuels provoqués par la nétilmicine :

L’effet indésirable le plus fréquent lié à l’administration locale de nétilmicine est une hypersensibilité, se manifestant par exemple par une rougeur de la conjonctive, une sensation de brûlure et des démangeaisons.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Dans de très rares cas (jusqu’à 1 patient sur 10 000), chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil), des taches nuageuses sur la cornée sont apparues en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision floue.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NETAXEN

- Les substances actives sont la nétilmicine et la dexaméthasone.

Chaque mL de gel contient 1 mg de dexaméthasone (sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone). Et 3 mg de nétilmicine (sous forme de sulfate de nétilmicine).

- Les autres composants sont :

Citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, eau purifiée.

Qu’est-ce que NETAXEN et contenu de l’emballage extérieur

NETAXEN se présente sous forme d’un gel ophtalmique semi‑solide homogène contenu dans 5 récipients unidose qui sont emballés dans des sachets en aluminium conditionnés dans une boîte en carton.

Chaque boîte contient 10, 15 ou 20 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.