1. Qu’est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé

Veltassa est un médicament qui contient le patiromer comme substance active.

Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant des taux élevés de potassium dans le sang.

Une quantité trop importante de potassium dans le sang peut avoir un effet sur la façon dont les nerfs contrôlent les muscles. Ceci peut provoquer une faiblesse voire même une paralysie. Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant.

Ce médicament agit en s’attachant au potassium dans l’intestin. Ceci empêche le potassium d’entrer dans la circulation sanguine et diminue le taux de potassium dans le sang, qui redevient normal.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Veltassa

⚠️ Ne prenez jamais Veltassa :

- si vous ou votre enfant êtes allergique au patiromer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Veltassa si :

- vous ou votre enfant avez des problèmes de déglutition. Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler ce médicament, le traitement ne fonctionnera pas.

- vous ou votre enfant avez de graves problèmes au niveau de l’estomac ou de l’intestin. Ce médicament peut entrainer constipation ou diarrhée chez certains patients.

- vous ou votre enfant avez subi une intervention chirurgicale majeure au niveau de l’estomac ou de l’intestin. Ce médicament agit au niveau de l’intestin, une intervention chirurgicale majeure dans cette partie du corps pourrait donc impacter l’effet de ce médicament.

Le taux de magnésium sanguin peut diminuer lorsque vous prenez ce médicament. Votre médecin vérifiera votre taux de magnésium lors de votre traitement par ce médicament pendant au moins 1 mois et pourra vous prescrire un supplément de magnésium en cas de besoin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans car le médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Veltassa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament peut réduire l’absorption ou interagir avec certains médicaments s’ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :

- la ciprofloxacine : un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes

- la lévothyroxine : un médicament utilisé pour traiter une carence en hormone thyroïdienne

- la metformine : un médicament utilisé pour traiter le diabète

- le mycophénolate mofétil : un médicament utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe transplanté

- la quinidine : un médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier

- le telmisartan, le bisoprolol, le carvédilol, le nébivolol : des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques.

---> Tous médicaments pris par voie orale doit l’être au moins 3 heures avant ou après l’utilisationde Veltassa. Veltassa n’ayant pas d’effet sur certains médicaments, votre médecin ou pharmacien peut ainsi vous donner des instructions différentes en fonction des médicaments que vous ou votre enfant prenez. Demandez à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisez ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veltassa contient du sorbitol.

La teneur en sorbitol est d’environ 4 g (10,4 kcal) pour 8,4 g de patiromer et d’environ 0,5 g (1,2 kcal) pour 1 g de patiromer. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres ou si vous ou votre enfant avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose, un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à métaboliser le fructose, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et avoir un léger effet laxatif.

Veltassa contient du calcium

Si votre médecin vous a conseillé, à vous ou votre enfant, de limiter l’apport en calcium, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vérifiera le taux de calcium pendant le traitement avec ce médicament pendant au moins 1 mois.

3. Comment prendre Veltassa

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est administré une fois par jour. La dose initiale recommandée pour ce médicament varie avec l’âge. Plusieurs sachets peuvent être utilisés pour atteindre la dose souhaitée. Votre médecin peut ajuster la dose quotidienne en fonction de votre taux sanguin de potassium ou de celui de votre enfant, jusqu’à une dose maximale de 25,2 g par jour.

Adultes

Dose initiale : 8,4 g de patiromer (contenu d’un sachet de 8,4 g) une fois par jour.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Dose initiale : 4 g de patiromer (contenu de quatre sachets de 1 g) une fois par jour. Passez à des sachets de 8,4 g de patiromer si des doses supérieures à 7 g sont nécessaires.

Votre médecin décidera de la durée du traitement en fonction du taux de potassium dans le sang.

Utilisez ce médicament au moins 3 heures avant ou après la prise d’autres médicaments par voie orale, sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien.

Mode d’administration

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de le mélanger avec de l’eau comme décrit ci- dessous. Le volume d’eau dépend de votre dose :

- 1 g de patiromer : 10 mL (2 cuillères à café)

- 2 g de patiromer : 20 mL (4 cuillères à café)

- 3 g de patiromer : 30 mL (6 cuillères à café)

- 4 g de patiromer : 40 mL (3 cuillères à soupe)

- Au-delà de 4 g de patiromer : 80 mL (6 cuillères à soupe)

* Préparez le mélange selon les étapes suivantes :

- Versez la moitié de l’eau dans un verre.

- Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.

- Ajoutez la moitié restante d’eau et agitez bien. La poudre ne se dissout pas, mais forme une suspension qui peut sembler granuleuse.

- Vous pouvez ajouter davantage d’eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.

Veuillez noter qu’avec de plus grands volumes d’eau, la poudre peut se déposer plus vite.

- Buvez le mélange dans l’heure suivant la préparation. S’il reste de la poudre dans le verre après en avoir bu le contenu, ajoutez plus d’eau, agitez et buvez immédiatement. Vous devrez peut- être recommencer pour vous assurer que vous avez ingéré toute la poudre.

Si vous le souhaitez, vous pouvez utiliser les liquides ou aliments mous suivants plutôt que de l’eau pour préparer le mélange en procédant comme décrit ci-dessus : jus de pomme, jus de canneberge (cranberry), jus d’ananas, jus d’orange, jus de raisin, jus de poire, nectar d’abricot, nectar de pêche, yaourt, lait, épaississant (par exemple, l’amidon de maïs), compote de pommes, crème à la vanille et au chocolat.

Lorsque vous utilisez ces liquides et aliments mous, suivez les conseils nutritionnels sur l’apport en potassium recommandés dans votre cas ou celui de votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez consommer le jus de canneberge (cranberry) avec modération (moins de 400 mL par jour), car il peut avoir un effet sur d’autres médicaments. Utilisez la suspension préparée de Veltassa pendant ou en dehors des repas, de préférence au même moment chaque jour. Ne chauffez jamais ce médicament et ne l’ajoutez pas à des aliments ou des liquides réchauffés.

---> Ne prenez jamais ce médicament sous forme de poudre sèche.

Si vous utilisez une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique, suivez les étapes décrites ci-dessus pour préparer la suspension pour une administration orale. Pour des doses jusqu’à 8,4 g de patiromer, utilisez le volume tel que décrit ci-dessus. Pour des doses au-delà de 8,4 g et jusqu’à 16,8 g de patiromer, utilisez un volume total de 160 mL (12 cuillères à soupe) et pour des doses au-delà de 16,8 g de patiromer et jusqu’à 25,2 g de patiromer, utilisez un volume total de 240 mL (18 cuillères à soupe). Ces volumes permettent à la suspension de s’écouler facilement à travers les sondes.

Les sondes en polyuréthane, silicone et chlorure de polyvinyle peuvent être utilisées. Le diamètre recommandé des sondes est de 2,17 mm (6,5 Fr) minimum. Après administration, la sonde doit être rincée avec de l’eau. Suivez les recommandations du fabricant.

Si vous avez pris plus de Veltassa que vous n’auriez dû

Arrêtez d’utiliser le médicament et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Veltassa

Si vous ou votre enfant avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le même jour. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez plus d’une dose, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Veltassa

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans l’approbation de votre médecin, car le taux de potassium sanguin pourrait augmenter.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin de toute urgence si vous constatez l’un des effets secondaires suivants :

Indéterminé, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : réactions allergiques : les symptômes comprennent une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Les autres effets secondaires suivants ont été signalés :

Fréquent, peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- constipation

- diarrhée

- douleur abdominale

- nausées

- flatulence

- taux bas de magnésium sanguin constatés lors des analyses P

Peu fréquent, peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- vomissement

La constipation, la diarrhée et la flatulence ont aussi été rapportées chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Veltassa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez jamais ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Une fois que vous l’avez reçu, ce médicament peut être conservé à une température inférieure à 25°C pendant 6 mois au maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Veltassa

La substance active est le patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium).

- Veltassa 1 g, poudre pour suspension buvable : chaque sachet contient 1 g de patiromer.

- Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension buvable : chaque sachet contient 8,4 g de patiromer.

- Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension buvable : chaque sachet contient 16,8 g de patiromer.

- Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension buvable : chaque sachet contient 25,2 g de patiromer.

L’autre composant est la gomme de xanthane (pour des informations sur le sorbitol, voir rubrique 2).

Comment se présente Veltassa et contenu de l’emballage extérieur

La poudre pour suspension buvable est de couleur blanc cassé à marron clair, avec quelques particules blanches.

** Veltassa 1 g est disponible en présentations contenant 60 sachets.

* Veltassa 8,4 g est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets et en conditionnements multiples de 3 boîtes, contenant chacune 30 sachets.

Veltassa 16,8 g et 25,2 g sont disponibles dans des boîtes contenant 30, 60 ou 90 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.