1. QU'EST-CE QUE GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta‑bloquants, code ATC: S01ED01

GENOPTOL est un bêta‑bloquant administré dans l'œil.

GENOPTOL est utilisé pour traiter certains types de maladies oculaires impliquant une pression élevée dans l'œil (glaucome et hypertonie oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

⚠️ N'utilisez jamais GENOPTOL

- si vous êtes allergique au maléate de timolol, aux bêta‑bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez ou avez eu dans le passé une affection respiratoire telle qu'asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante) ;

- si vous avez une fréquence cardiaque faible, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements de cœur irréguliers) ;

- si vous présentez un phéochromocytome non traité (entraînant une hypertension artérielle causée par un taux élevé d'une hormone) ;

- si vous présentez une dystrophie cornéenne (atteinte dégénérative de la cornée).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser GENOPTOL.

N'arrêtez pas brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous utilisez GENOPTOL, des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée devront être effectués.

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

- une maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle faible (hypotension) ;

- des troubles du rythme cardiaque tels que des battements de cœur lents ;

- une affection respiratoire telle qu'asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire sévère pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés pour respirer et/ou une toux persistante) ;

- des troubles de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) ;

- un diabète, car le maléate de timolol peut masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) ;

- une hyperthyroïdie (thyroïde excessivement active), car le maléate de timolol peut en masquer les signes et symptômes ;

- un phéochromocytome traité ;

- un psoriasis ;

- une affection de la cornée ;

- une maladie métabolique.

Précautions à prendre en cas de port de lentilles de contact

Evitez de porter des lentilles de contact pendant le traitement en raison de la diminution de la sécrétion de larmes, liée de manière générale aux bêta‑bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale quelle qu'elle soit, informez le médecin que vous utilisez GENOPTOL, car le maléate de timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

Autres médicaments et GENOPTOL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si votre médecin vous a prescrit un autre médicament ophtalmique, vous devez l'instiller 15 minutes avant d'utiliser GENOPTOL.

GENOPTOL peut modifier l'effet d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres préparations ophtalmiques pour le traitement du glaucome, et ces médicaments peuvent modifier l'effet de GENOPTOL.

Informez votre médecin si vous utilisez ou prévoyez d'utiliser des médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle, les affections cardiaques ou le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques et certaines formes de paludisme) ou des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser GENOPTOL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Vous ne devez pas utiliser GENOPTOL si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être trouble temporairement après l'instillation du médicament. Vous devez attendre qu'elle soit redevenue normale pour conduire ou utiliser des machines.

GENOPTOL peut provoquer d'autres effets indésirables (sensations vertigineuses, fatigue) qui peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Pour toute préoccupation, consultez votre médecin.

Sportifs

Ce médicament peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.

3. COMMENT PRENDRE GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'1 goutte dans l'œil (ou les yeux) à traiter une fois par jour le matin. Chaque récipient unidose contient une quantité de gel suffisante pour traiter les deux yeux.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'existe pas de données chez les enfants et adolescents. Par conséquent, l'utilisation de ce gel ophtalmique chez ces patients n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être instillé dans l'œil (voie ophtalmique).

A usage unique.

1. Lavez‑vous soigneusement les mains.

2. Ouvrez le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.

3. Détachez un récipient unidose de la bande et replacez les récipients non ouverts dans le sachet en aluminium.

4. Avant utilisation, vérifiez que le récipient unidose est intact.

5. Tenez le récipient unidose à l'envers et agitez‑le légèrement d'un mouvement de va‑et‑vient.

6. Ouvrez en tournant la partie supérieure et tirez. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le récipient.

7. Pressez doucement jusqu'à ce qu'une goutte entre dans l'espace entre l'œil et la paupière inférieure. Ne laissez jamais l'embout compte‑gouttes entrer en contact avec une surface afin d'éviter une contamination.

Après avoir instillé GENOPTOL gel ophtalmique, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez pendant deux minutes. Cela contribue à empêcher le maléate de timolol de passer dans le reste du corps.

8) Eliminez le récipient unidose après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de GENOPTOL que vous n'auriez dû

Entre autres effets, vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, avoir des difficultés pour respirer ou sentir que votre rythme cardiaque a ralenti.

---> Adressez‑vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser GENOPTOL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Cependant, s'il est presque le moment d'instiller la dose suivante, omettez simplement la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser GENOPTOL

La pression dans votre œil peut augmenter, ce qui peut entraîner une détérioration de votre vision.

N'arrêtez pas brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourrez généralement continuer à utiliser le gel ophtalmique, sauf si les effets sont graves. En cas d'inquiétude, adressez‑vous à un médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser GENOPTOL sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments instillés dans les yeux, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation sanguine. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». L'incidence des effets indésirables après une instillation dans l'œil est plus faible que celle observée lorsque les médicaments sont pris par exemple par voie orale ou injectés.

Les effets indésirables répertoriés sont les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des affections oculaires : la fréquence de chaque effet répertorié ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

- Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, comprenant un gonflement sous la peau (pouvant survenir dans des régions telles que le visage et les membres et obstruer les voies respiratoires, ce qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer), urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons), éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, réaction allergique sévère subite engageant le pronostic vital.

- Taux faible de sucre dans le sang.

- Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations.

- Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (une affection musculaire), sensations vertigineuses, sensations inhabituelles (telles que picotements et fourmillements) et maux de tête.

- Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeur), rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins, après une chirurgie filtrante, ce qui peut entraîner des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosion de la cornée (lésion de la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l'œil à moitié fermé en permanence), vision double, modification de la réfraction, la façon dont les yeux localisent les objets (parfois due à l'arrêt du traitement par un collyre myotique).

- Fréquence cardiaque faible, douleur thoracique, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements de cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque se manifestant par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), trouble du rythme cardiaque d'un certain type, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes pendant la marche (claudication).

- Hypotension, phénomène de Raynaud, froideur des mains et des pieds.

- Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients présentant une maladie préexistante provoquant ce rétrécissement), difficultés respiratoires, toux.

- Anomalies du goût, nausées, troubles digestifs, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

- Chute de cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.

- Douleurs musculaires non provoquées par l'activité physique.

- Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

- Faiblesse et/ou fatigue musculaires.

- Résultat positif du test de recherche d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les récipients unidose dans le sachet et l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le médicament ne contient pas de conservateur. GENOPTOL doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose ; tout gel restant doit être éliminé.

Après ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d'un mois.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GENOPTOL

- La substance active est le timolol. Un gramme de gel contient 1 mg de timolol sous forme de maléate de timolol.

- Les autres composants sont : sorbitol (E 420), alcool polyvinylique, carbomère 974P P, acétate de sodium trihydraté, L‑lysine monohydratée, eau purifiée.

Qu'est-ce que GENOPTOL et contenu de l'emballage extérieur

GENOPTOL est un gel ophtalmique opalescent, incolore à légèrement jaune, présentés en 5 récipients unidose emballés dans un sachet en polyester/aluminium/polyéthylène aluminium et conditionnés dans une boîte en carton. Chaque récipient unidose contient 0,4 g de gel ophtalmique.

Chaque boîte contient 10, 30 ou 90 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.