1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Kevzara

Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».

Dans quels cas Kevzara est-il utilisé

Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.

Il peut vous aider à :

- ralentir la destruction ostéo-articulaire

- améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes

Mode d’action de Kevzara

Kevzara se fixe à autre protéine appelée récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.

L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Kevzara :

si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection active sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.

vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de TB.

vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.

vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.

vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Enfants et adolescents

Kevzara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Kevzara

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases » utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers.

D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :

Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)

Une contraception orale

De la théophylline (pour le traitement de l’asthme)

De la warfarine (pour empêcher le sang de coaguler)

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.

Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

3. Comment utiliser Kevzara

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).

La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.

- Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.

Apprendre à utiliser le stylo prérempli

- Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.

- Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.

- Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous manquez une dose de Kevzara

Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :

- injectez la dose manquée dès que possible ;

- puis injectez la dose suivante à la date prévue..

Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose prévue, n’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara

N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Baisse des globules blancs dans les tests sanguins

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)

Infection urinaire

Boutons de fièvre (« herpès buccal »)

Baisse des plaquettes dans les tests sanguins

Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins

Anomalie des tests de la fonction du foie

Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

• Ne pas congeler ni chauffer le stylo.

• Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

• Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.

• Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.

• Conserver le stylo dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée. Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations.

Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient. Ne pas recycler le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Kevzara

La substance active est le sarilumab.

Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur

Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.

Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique. Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg