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KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : L04AC12
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab. Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l’organisme et s’y lie.
Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukines (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau. Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
L’utilisation de Kyntheum permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d’écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Kyntheum :
si vous êtes allergique au brodalumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint d’une maladie de Crohn évolutive.
si vous souffrez d’une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple, tuberculose active).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kyntheum :
si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l’anxiété ou des problèmes d’humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.
si vous avez une infection en cours ou si vous souffrez d’infections répétées.
si vous souffrez d’une infection de longue durée (chronique).
si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d’humeur inhabituelles.
vous souffrez d’une infection ou présentez certains des signes d’infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Enfants et adolescents
Kyntheum n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Kyntheum
Informez votre médecin ou pharmacien :
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l’être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kyntheum ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Kyntheum n’a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître. Il est donc préférable de ne pas utiliser Kyntheum pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l’administration de la dernière dose de Kyntheum.
On ignore si le brodalumab passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d’allaiter ou arrêter d’utiliser Kyntheum. Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l’allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kyntheum n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose de Kyntheum administrée
Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement. La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose). Par la suite, vous aurez besoin d’une injection toutes les deux semaines.
Kyntheum est destiné à un traitement au long terme. Votre médecin vous examinera régulièrement pour s’assurer que le traitement a l’effet attendu. Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s’améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Comment Kyntheum est administré
Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Instructions d’auto-administration
Consultez les « Instructions d’utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d’effectuer les injections à domicile.
Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l’injection correctes de Kyntheum. N’essayez pas d’injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant n’avez pas reçu les instructions d’injection de votre médecin ou infirmier/ère.
N’agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.
Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen). Un soignant peut également effectuer l’injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
N’injectez pas dans une zone de peau sensible au toucher, rouge, dure, présentant un bleu ou affectée par le psoriasis.
Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n’auriez dû
Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Kyntheum
Si vous avez oublié d’injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée. Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Kyntheum
Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d’une infection grave.
Possible survenue d’infections graves (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Autres effets indésirables qui ont été signalés
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diarrhée
nausées
rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d’injection
fatigue
douleur dans la bouche ou la gorge
faible nombre de globules blancs
infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l’aine)
grippe
maux de tête
douleur articulaire
douleur musculaire
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
infections à Candida (fongiques) au niveau de la bouche, de la gorge ou des organes génitaux
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
La plupart de ces effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25°C dans l’emballage extérieur pendant 14 jours. Jetez Kyntheum s’il n’est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Kyntheum
La substance active est le brodalumab. Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Les autres composants sont la proline, le glutamate, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Kyntheum et contenu de l’emballage extérieur
Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
