1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé

Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs).

Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection. C’est ce que l’on appelle la prophylaxie pré-exposition : PrEP (voir rubrique 2).

Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs.

Votre médecin pourra vous recommander de prendre Apretude comprimés avant de recevoir la première injection d’Apretude (période d’instauration par voie orale, voir rubrique 3).

Si vous recevez Apretude injectable, mais que vous n’êtes pas en mesure de recevoir votre injection, votre médecin pourra également vous recommander de prendre Apretude comprimés à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau l’injection (voir rubrique 3).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apretude

⚠️ N’utilisez jamais Apretude :

- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.

- si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes séropositif(ve) au VIH ou si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve). Apretude permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant que vous ne soyez infecté. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) avant de prendre Apretude.

- si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).

- rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Ces médicaments réduisent l'efficacité d'Apretude en diminuant la quantité d'Apretude dans le sang.

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Le fait de prendre seulement Apretude n’empêche pas forcément l’infection par le VIH.

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne séropositive ou par contact avec du sang contaminé. Bien qu'Apretude réduise le risque d'infection, vous pouvez toujours contracter le VIH lorsque vous prenez ce médicament.

D'autres mesures doivent être prises pour réduire davantage votre risque de contracter le VIH :

- Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles lorsque votre médecin vous le demande. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.

- Utilisez un préservatif pendant les rapports bucco-génitaux ou avec pénétration.

- Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou tout autre matériel d'injection ou de consommation de drogue.

- Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels (tels que les lames de rasoir ou les brosses à dents).

Discutez avec votre médecin des précautions supplémentaires nécessaires pour réduire davantage le risque de contracter le VIH.

Réduire le risque de contracter le VIH :

Il existe un risque de résistance à ce médicament si vous êtes infecté par le VIH. Cela signifie que le médicament n'empêchera pas l'infection par le VIH. Pour minimiser ce risque et prévenir l'infection par le VIH, il est important que vous :

- preniez Apretude comprimés tous les jours pour réduire votre risque, et pas seulement lorsque vous pensez avoir été exposé à un risque d'infection par le VIH. N’oubliez aucune dose d'Apretude et n'arrêtez pas de le prendre. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter votre risque d’être infecté par le VIH.

- fassiez un test de dépistage du VIH lorsque votre médecin vous le demande. Vous devez être régulièrement testé afin de vous assurer que vous restez séronégatif(ve) pour le VIH-1 pendant que vous prenez Apretude.

- informiez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir été infecté par le VIH (vous pourriez avoir une maladie ressemblant à la grippe). Il voudra peut-être effectuer d'autres tests pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) pour le VIH.

Problèmes au foie

Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également "Effets indésirables peu fréquents" dans la rubrique 4).

Adolescents

Votre médecin discutera avec vous de votre santé mentale avant et pendant le traitement par Apretude. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé mentale. Il se peut que vous deviez faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également la rubrique 4).

Réaction cutanée sévère :

Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec Apretude. Arrêtez d'utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.

➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réaction allergique

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase, dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.

Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous recevez Apretude.

➔ Lisez les informations contenues dans « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces sujets.

Autres médicaments et Apretude

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Apretude ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Apretude peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Apretude ne doit pas être administré avec certains autres médicaments qui peuvent affecter l’efficacité du médicament (voir « N’utilisez jamais Apretude » dans la rubrique 2). Il s’agit notamment de :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).

- rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

- des antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac). Les antiacides peuvent empêcher le médicament contenu dans les comprimés d’Apretude d’être absorbé par votre organisme. Ne prenez pas ces médicaments au cours des 2 heures qui précèdent la prise d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après l’avoir pris.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Apretude n’est pas recommandé durant la grossesse. L'effet d'Apretude sur la grossesse n'est pas connu. Parlez-en à votre médecin : si vous pourriez être enceinte, si vous envisagez d'avoir un enfant ou si vous tombez enceinte. Votre médecin évaluera les bénéfices pour vous et les risques pour votre bébé liés à l'instauration/la poursuite d’Apretude.

Allaitement

On ne sait pas si les composants d’Apretude peuvent passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques de l’allaitement pour vous et votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Apretude peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Apretude contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Apretude contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Apretude

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de prendre Apretude.

Avant de commencer le traitement par les injections d'Apretude, vous et votre médecin pourrez décider de commencer le traitement avec des comprimés de cabotégravir dans le cadre de la période d’instauration par voie orale.

Ceci permet à votre médecin d'évaluer si vous pouvez passer aux injections.

Si vous décidez de commencer le traitement par des comprimés pour l’instauration par voie orale :

- Vous devez prendre un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour, pendant environ un mois.

- Après un mois de traitement par les comprimés, vous devez recevoir votre première injection le même jour que celui de la prise de votre dernier comprimé ou au plus tard 3 jours après.

- Vous recevrez ensuite une injection tous les 2 mois.

Schéma posologique de l’instauration par voie orale

Quand Quel médicament

* Le 1er mois un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour

* Le 2ème mois et 3ème mois une injection de 600 mg d’Apretude chaque mois

* À partir du 5ème mois une injection de 600 mg d’Apretude tous les deux mois

Si vous n'êtes pas en mesure de recevoir votre injection d’Apretude, votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés d’Apretude à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau une injection.

Comment prendre les comprimés

Les comprimés d’Apretude doivent être avalés avec une petite quantité d’eau. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Ne prenez pas d’antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac) au cours des 2 heures qui précèdent la prise d’un comprimé d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après l’avoir pris car cela peut empêcher le comprimé d’Apretude d’être absorbé par votre organisme et diminuer son efficacité.

Si vous avez pris plus d’Apretude que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés d’Apretude, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien et vous serez traité(e) si nécessaire. Si possible, montrez-leur le flacon de comprimés d’Apretude.

Si vous oubliez de prendre Apretude

Si vous le remarquez dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez Apretude habituellement, prenez le comprimé que vous avez oublié de prendre dès que possible. Si vous le remarquez après 12 heures, ne prenez pas cette dose et prenez la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Apretude, prenez un autre comprimé. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Apretude, vous n’avez pas besoin de prendre d’autre comprimé avant votre prochaine dose prévue.

---> N’arrêtez pas de prendre Apretude sans l’avis de votre médecin

Prenez Apretude aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l’arrêtez pas, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez d’utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Réactions allergiques

Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- rash cutané

- température corporelle élevée (fièvre)

- manque d’énergie (fatigue)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), provoquant des difficultés à respirer

- douleurs musculaires ou articulaires.

➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses pour vérifier votre foie, vos reins ou votre sang, et pourra vous demander d’arrêter de prendre Apretude.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

- maux de tête

- diarrhées

- sensation de chaleur (fièvre)

- modifications de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), mises en évidence par des analyses de sang

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- dépression

- anxiété

- rêves anormaux

- difficultés à dormir (insomnie)

- sensations vertigineuses

- envie de vomir (nausées)

- vomissements

- douleur au ventre (douleur abdominale)

- gaz (flatulence)

- rash

- douleur musculaire (myalgie)

- manque d’énergie (fatigue)

- sensation générale de malaise

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les sujets ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

- réaction allergique (hypersensibilité)

- urticaire

- gonflement (angio-oedème), parfois du visage ou de la bouche, pouvant provoquer des difficultés à respirer

- sensation de somnolence

- prise de poids

- atteinte du foie (hépatotoxicité). Les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées

- augmentation de la bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges, mise en évidence par des analyses de sang.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apretude

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apretude

La substance active est le cabotégravir. Chaque comprimé contient 30 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé

- Lactose monohydraté

- Cellulose microcristalline (E460)

- Hypromellose (E464)

- Glycolate d’amidon sodique

- Stéarate de magnésium

* Pelliculage

- Hypromellose (E464)

- Dioxyde de titane (E171)

- Macrogol (E1521)

Comment se présente Apretude et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Apretude sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, gravés « SV CTV » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons dotés d'une fermeture avec sécurité enfant.

Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.